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海南益尔药业治抑郁药造假被查
2016年02月24日 09:38:51  来源: 南方日报

  海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片存在质量问题!国家食品药品监督管理总局近日发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用该药品。

  经海南省食品药品监督管理局调查,海南益尔药业有限公司的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种,经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件,由广东帅广医药有限公司新召一批生产质量管理人员专门从事上述药品的生产检验,未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。

  综合飞行检查、检验结果及海南省食品药品监督管理局调查等情况,上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定,产品检验多批次不合格,部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产,盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。

  国家食药监总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片,所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。

  海南益尔药业有限公司上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定,国家食药监总局要求海南省食品药品监督管理局立即依法收回其药品GMP证书,监督企业封存和召回相关产品,并对该企业进一步立案调查处理。(记者 严慧芳)

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[责任编辑: 陈艳秋]

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