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生产记录造假 重庆市已全面停用长春长生狂犬疫苗

  18日,上游新闻·重庆晨报记者从市疾控中心获悉,我市已经全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗。

  如果已接种长春长生的狂犬病疫苗且尚未完成程序,怎么办?对此,市疾控中心表示,尚未完成全程接种者,可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种。

  长春长生《药品GMP证书》被收回

  7月15日下午,国家药品监督管理局通报对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查发现,长春长生公司在冻干人用狂犬疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。这也是长生生物自去年11月份被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年,再曝疫苗质量问题。

  国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。

  所有批次该疫苗全部实施召回

  所谓飞行检查,是指针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

  国内狂犬疫苗生产第二大户——长春长生生物科技有限责任公司日前被国家药监局通报生产记录造假,并收回其企业《药品GMP证书》,GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则。企业被收回GMP认证证书就意味着失去相关药品的生产资格。

  狂犬病的死亡率几乎100%。长生生物表示,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

  重庆市全面停用长春长生狂犬疫苗

  对此,各地疾控部门陆续做出反应。记者今(18)日从重庆市疾控中心获悉,自7月15日,我市暂停使用并就地封存长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗,并针对市民关心的问题,做出解答。

  问题一:

  此次违法违规生产的冻干人用狂犬病疫苗有否流入重庆,已接种的长春长生狂苗也有问题吗?

  市疾控中心:按照国家药品监督管理局通报,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。如果受众对前期接种的长春长生公司生产的冻干人用狂犬病疫苗存在疑问,建议咨询食品药品监督部门。

  问题二

  为什么要召回疫苗?

  市疾控中心:目前召回长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗是厂家主动召回,属于公司行为,疾控中心和接种单位等部门配合厂家召回行为。

  问题三:

  如果已接种长春长生的狂犬病疫苗且尚未完成程序,怎么办?

  市疾控中心:目前已经接种该企业的疫苗但尚未完成全程接种者,按照《狂犬病预防控制技术指南(2016版)》以及《狂犬病暴露处置工作规范(2009年版)》要求,可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种。

  市疾控中心提醒,夏季是狂犬伤人事件的高发季节,如果被猫或犬咬伤或抓伤需及时接种狂犬病疫苗。目前我市人用狂犬病疫苗供应充足,具体接种地点请与当地疾控中心联系。

  记者 顾小娟

编辑: 赵紫东
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