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重庆自主研发的两款新冠病毒检测试剂盒批准上市

    新华网重庆3月4日电(李海岚)4日从重庆市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会获悉,由重庆自主研发的两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒,于3月1日获得国家药品监督管理局正式批准,许可上市,正式投入临床应用。

    据悉,这是我国自主研发的首批获准上市的化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒,可用于新冠肺炎诊断、流行病学筛查和临床转归预测。目前,重庆已经组装50万份试剂盒投入市场。

    据介绍,为发挥科技战“疫”作用,重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室,联合博奥赛斯生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司,组建团队开展了产学研联合应急科技攻关。经过学校和企业数十名科技人员夜以继日奋力攻坚,迅速完成设计、研发、优化和产品定型。

    产品定型后,先后在重庆市4家定点救治医院,完成了282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性的疑似病例临床验证和扩大临床研究,证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面是稳定、可靠的。截至2月26日,该抗体试剂盒已在重庆、湖北等地累计完成13532例样本测试,其中1362例新冠肺炎确诊病例,结果显示IgM灵敏度为93.7%,特异性为99.4%;IgG灵敏度为89.6%,特异性为99.2%。

    重庆医科大学校长、新冠病毒抗体检测试剂盒研发项目负责人黄爱龙介绍,在新冠肺炎的诊断方面,核酸检测的检测结果更精确,但对实验室及操作人员要求严苛、耗费时间久,因此迫切需要开发其他多元化的检测手段进行补充。

    “病毒入侵人体后,人体免疫系统中的效应B细胞会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白,这就是我们通常说的抗体。无论是正在被病毒感染的患者,还是曾经感染过病毒、现已治愈的人,在体内都可以检测到抗体。基于以上认知和原理,研发IgM/IgG抗体检测试剂盒有助于将诊断时间前移。”黄爱龙说,越早确诊,越能更大程度上减少人传人,这对疫情防控具有十分重要的意义。

    据了解,此次研发的试剂盒产品具有检测方式安全、检测快速、高通量、低成本等优势。与核酸检测需要获取患者的带病毒咽试子、鼻试子等标本不同,抗体检测取材于静脉血,血液中的病毒含量相对来说比较低,可以降低被感染的风险,对医护人员更加安全;检测对一般的临床实验室操作的要求相对核酸检测来讲要低得多,整个检测可以采取全自动流水线的设备进行,无人值守的时间比较长,也就是需要手工操作的时间少,可以实现快速、大量检测,最快检测速度可达每小时400人份;另外该试剂盒投用之后,省时省力,特别是有一定规模以后,检测费用将明显下降。

编辑: 陶玉莲
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