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“重庆造”新冠肺炎抗体检测试剂盒投入临床应用

  3月4日,重庆市政府新闻办举行新冠肺炎疫情防控工作例行新闻发布会。重庆医科大学校长、新冠病毒抗体检测试剂盒研发项目负责人黄爱龙表示,重庆研发的两款新冠病毒抗体检测试剂盒,已于3月1日获得国家药品监督管理局批准上市。这也是我国自主研发的,全国首个获批上市的化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒。目前,试剂盒已经正式投入临床应用。

  黄爱龙介绍,该产品初步研发成功后,研发团队先后在重庆市4家定点救治医院,完成了282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性疑似病例临床验证和扩大临床研究,证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面是稳定、可靠的。截至2月26日,该抗体试剂盒已在重庆、湖北等地累计完成13532例样本测试,其中1362例新冠确诊病例,结果显示IgM灵敏度为93.7%,特异性为99.4%;IgG灵敏度为89.6%,特异性为99.2%。

  据介绍,特异性是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例,简单讲,就是正确地判定无病者的能力;灵敏度则是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例,是衡量某种技术检测出有病者的能力。

  在谈到两款抗体检测试剂盒基本原理及主要优势时,黄爱龙表示,在新冠肺炎诊断方面,核酸检测是“金标准”,检测结果更精确,但存在检出率不稳定的问题,因此迫切需要开发其他多元化的检测手段进行补充,以便进一步提高新型冠状病毒的检出率,尽量减少错诊、漏诊。

  当病毒入侵人体后,人体免疫系统中的效应B细胞,会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白,这就是我们通常说的“抗体”。无论是正在被病毒感染的患者,还是曾经感染过病毒、现已治愈的人,在体内都可以检测到抗体。通俗地讲,如检出IgM抗体,通常表明处于感染初期;检出IgG抗体,通常表明处于治愈过程之中;如果IgM和IgG双阳,往往表示人体免疫系统仍在与病毒搏斗。基于以上认知和原理,研发IgM/IgG抗体检测试剂盒,有助于将诊断时间前移。越早确诊,越可以更大程度上减少人传人,这对疫情防控具有十分重要的意义。

  黄爱龙介绍,核酸检测需要获取患者的咽拭子、鼻拭子等各种不同的样本,而抗体检测时只需要采取静脉血,分离血清,然后对血清进行灭活。因为本身血液当中的病毒含量就比较低,再加灭活处理,对检测人员来讲是一种更加安全的方式。

  此外,该试剂盒还具有操作便捷、量大速快、成本低廉等特点,检测采用全自动流水线设备进行,无人值守时间更长。400人份检测的时间加起来大概130分钟左右。且可以满足不同场景的检测应用,可支持云平台数据和设备管理,支持全天24小时全自动连续工作。

  黄爱龙表示,目前,已经组装了50万份的试剂盒投入市场。(陈琦、刘敏、姚於)

编辑: 李海岚
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