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重庆获批化学药品首次药品进口备案职能

  新华网重庆2月20日电 在2月20日召开的新闻发布会上,重庆市药监局、重庆海关相关负责人介绍了到岸地为重庆的首次进口化学药品备案流程和监管措施。

新闻发布会。 新华网发(受访单位供图)

  2021年2月2日,国家药品监督管理局印发公告,同意重庆市药品监督管理局增加化学药品首次药品进口备案职能。自公告发布之日起,重庆市药品监督管理局可办理化学药品首次药品进口备案手续,重庆市食品药品检验检测研究院负责化学药品首次药品进口备案的口岸检验工作。重庆成为继北京、上海、广州之后,全国第四个、西部地区首个办理化学药品首次药品进口备案的口岸城市。

  据介绍,对到岸地为重庆的首次进口化学药品,进口单位可登录“中国国际贸易单一窗口”网站,提交《药品进口管理办法》第十三条规定的相关报验资料电子版,包括:《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件,麻醉药品、精神药品《进口准许证》复印件;药品原产地证明、出厂检验报告书、购货合同及装箱单、提运单、货运发票复印件;药品说明书及包装、标签式样(原料药和制剂中间体除外)等。

  重庆市药监局在线对报验申请进行受理、审查,核验进口药品合法身份证明性文件原件后向进口单位出具《进口药品通关单》,同时向海关传输相关数据,向重庆市食药检院发出《进口药品检验通知书》,当日办结备案手续。重庆海关对《进口药品通关单》与企业申报报关单进行联网比对核查后办理通关手续。重庆市食药检院收到《进口药品检验通知书》后2日内与进口单位联系,商定现场抽样时间并按要求进行抽样、检验,出具《进口药品检验报告书》,检验符合标准规定的即可上市销售。

  重庆市医药行业协会相关负责人认为,重庆口岸增加化学药品首次药品进口备案职能后,将带来诸多利好。一是首次进口药品可通过重庆这一多式联运交通枢纽进行全国分拨配送,能够更便捷地将进口药品覆盖全国,送达患者手中,满足广大人民群众用药需求。二是将有力助推国外医药巨头把医药工业、药品研发、药物临床研究等项目落户重庆,加快重庆高端生物医药产业集群发展,助力重庆内陆开放高地建设。三是有利于扩充重庆市医药进口产品种类,有利于中西部省市进口药品从重庆市通关,助推大健康产业高质量发展。

  重庆市药监局将进一步加强进口药品检验检测能力建设,会同重庆海关等持续加强进口药品口岸监管,全力做好药品进口通关备案。依法依规加强药品上市后的监管,确保进口药品质量安全。

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  到岸地为重庆的药品进口备案流程

  一、进口单位登录“中国国际贸易单一窗口”网站,上传《药品进口管理办法》第十三条要求提交的相关报验资料电子版。

  1.《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品《进口准许证》复印件;

  2.报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件(重庆市药品监督管理局办理的证件可不再提供);

  3.原产地证明复印件;

  4.购货合同复印件;

  5.装箱单、提运单和货运发票复印件;

  6.出厂检验报告书复印件;

  7.药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);

  8.国家药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。

  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

  二、重庆市药品监督管理局在线对报验申请进行受理、审查,待核验进口药品合法身份证明性文件原件后,发送电子数据至重庆海关,并打印纸质《进口药品通关单》,同时向重庆市食品药品检验检测研究院发出《进口药品检验通知书》,当日办结备案手续。

  三、重庆海关对《进口药品通关单》与企业申报报关单进行联网比对核查后办理通关手续。

  四、重庆市食品药品检验检测研究院收到《进口药品检验通知书》后2日内与进口单位联系,商定现场抽样时间并按要求进行抽样。

  五、重庆市食品药品检验检测研究院对抽样样品按要求进行检验,并出具《进口药品检验报告书》,检验符合标准规定的,进口药品即可上市销售。

编辑: 彭祎琦
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