在医疗器械产品注册中，企业申报资料的质量决定了注册申报事项通过审批的可能性，也直接影响技术审评的效率和产品的上市进度。

  技术审评过程中需要企业补正资料的，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，技术审评机构应一次告知需要补正的全部内容，企业也应在规定时限内按照补正通知要求一次提供补充资料。

  一些企业反映，要是在提交注册申报资料或补正资料之前，审评人员能帮我们预审一下就好了，注册申报可以少走弯路，产品也能加快上市。

  为回应企业所需，助推医疗器械产业高质量发展，重庆市药监局进一步优化医疗器械注册申报前置服务，推出第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册项目立卷审查和补正资料预审查服务，助力企业注册“通关”。近日，重庆市药监局相关负责人就该服务常见问题进行了解答。

  问：什么是立卷审查服务？

  答:立卷审查服务是依注册申请人申请，由技术审评部门在其正式提交注册申报资料前，按照立卷审查要求，对其拟提交的注册申报资料提供预审查服务。立卷审查服务在5个工作日内完成，立卷审查结果符合要求的，直接转至正式受理环节；不符合要求的，技术审评部门将一次性告知立卷审查补正要求，将存在的主要问题、法规依据及修改建议反馈企业，并在企业提交补正资料后继续提供立卷审查服务（如申请立卷审查服务满30天仍不符合立卷审查要求，此次立卷审查服务终止）。该服务适用于我市第二类医疗器械产品首次注册、变更注册和延续注册申请事项。

  问:什么是补正资料预审查服务？

  答:补正资料预审查服务是依注册申请人申请，在其已按照技术审评部门出具的补正资料通知单要求完成补正、正式提交补正资料前，由技术审评部门对其拟提交的补正资料提供预审查服务。企业在补正资料时限届满2个月前提出申请并上传补正资料，技术审评部门在20个工作日内将预审查意见反馈至申请人，供申请人正式提交补正资料时参考。（对每个注册申报事项，原则上最多可提供3次补正资料预审查服务。）该服务适用于我市第二类医疗器械产品首次注册、变更注册和延续注册技术审评过程中的补正环节。

  问:是否接受预审查服务是由企业自愿选择吗？

  答:是的。立卷审查服务和补正资料预审查服务旨在为我市第二类医疗器械注册申请人提供更加靠前的技术指导和服务，并非注册必经程序，依注册申请人的申请而开展。注册申请人按自愿原则，根据需要，自行决定是否提出服务申请。是否选择服务不影响最终审评结论。

  问:预审查服务能替代技术审评吗？

  答:不能。立卷审查服务是对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。若在立卷审查服务环节未能做出充分判断，在正式技术审评环节，仍可对相关问题提出补正意见。

  补正资料预审查服务出具的预审查意见用于指导注册申请人进一步修订完善相关补充资料，并非对补充资料的确认依据，也与最终审评结论无关。

  问:预审查服务收费吗？

  答:不收费。立卷审查服务和补正资料预审查服务均为免费服务事项，不收取任何费用。