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质量标准提高 阿司匹林外销路遇阻
2007年09月24日 09:39:34  来源: 医药经济报
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    2003年,我国阿司匹林出口量达8922吨;2004年为7571吨,比上年下降了15%;2005年为7522吨,与上年基本持平略有下降;2006年比上年又有较大幅度下降    

    百年老药阿司匹林凭借其低廉的价格和较小的不良反应赢得了市场的普遍认可,现已成为世界上最重要的解热镇痛药之一。我国阿司匹林的年产量达到万吨,年出口量8000吨。    

    而近年来,阿司匹林的适用范围已从解热镇痛药向心血管病预防用药领域扩展,在心血管病预防用药量不断增加的推动下,其市场得到进一步的上升空间,我国阿司匹林的产销形势也随之出现了一些新变化。    

    生产重新布局    

    从20世纪50年代开始生产至今,我国的阿司匹林产业经历了半个世纪的调整,目前持有阿司匹林原料药生产批准文号的企业有16家,已通过原料药GMP认证的企业有10家,生产规模超过千吨的企业有8家。多年来,我国阿司匹林主要生产企业有3家——山东新华制药集团、南京制药厂、吉林恒河制药有限公司。这三大企业的年产能都超过3000吨,产量和出口量多年来占据全国85%左右的份额,呈三足鼎立之势。    

    但近年来,这种三足鼎立的局面在悄然发生变化。南京制药厂阿司匹林原生产规模为3500吨、年产量3000吨,后因环保问题,几年前将原料药生产厂区搬迁到南京化学工业园区。搬迁后的生产尚未恢复到以前水平。吉林恒河制药有限公司原生产规模为4500吨、年产量3500吨,前不久亦因环保问题正在进行厂区搬迁,老厂区的阿司匹林已停产,新厂区生产正在建设之中。    

    最近以来,山东新华制药集团的阿司匹林产销量增长迅速,该产品已成为企业的重点产品之一,生产规模一扩再扩,产能已由1996年的2000吨扩大到目前的8000吨左右,年产量已从1996年的1000多吨增长到6000多吨,占全国的近60%,成为我国阿司匹林生产当之无愧的龙头老大。该企业的阿司匹林多年来大部分出口欧美市场,出口量约占全国的70%。2007年,新华制药和山东隆信集团共同出资组建了山东新华隆信化工有限公司生产阿司匹林主要原料水杨酸,年产能达到12000吨,成为中国最大的水杨酸生产基地,从而为山东新华制药集团进一步扩大阿司匹林产能打下了基础。    

    由于受到国内外阿司匹林市场需求旺盛,以及南京制药、吉林制药等厂区搬迁造成市场供应空缺等因素的刺激,有不少企业加大了对阿司匹林生产的投入,一些企业的规模和产量在迅速扩大,成为阿司匹林生产的新主力军,如河北敬业化工集团医药化工分公司、陕西华阴锦前程药业有限公司、牡丹江双友化工制药有限公司、湖南中南制药有限公司等等。这些企业都已通过了阿司匹林原料药GMP认证,年生产规模都达到1500吨以上。其中,河北敬业化工集团医药化工分公司生产规模达到3000吨,年产量为2500吨;陕西华阴锦前程药业有限公司生产规模达到2500吨,年产量达2000吨,成为阿司匹林生产的后起之秀。    

    价格不断走高    

    多年来,阿司匹林市场价格平稳。20世纪90年代中期,我国阿司匹林出口价格为每公斤2.5美元左右,后来因市场竞争激烈,出口价格不断下滑。到2000年,出口价格已为每公斤1.86美元,到2002年,又探底至1.81美元。比90年代中降低了近三分之一,平均年降幅约为3%。价格的不断下降,使我国企业蒙受了重大损失。    

    近年来,由于化工原料、基本能源、环保治理、人工费用等各项开支都在不断上涨,人民币汇率逐步走高,推动了阿司匹林生产成本有较大上升,企业面临的成本压力越来越大。自2002年起,阿司匹林销售价格企稳并开始逐步攀升。2003年,阿司匹林出口价格为每公斤1.19美元,同比上升了5.5%;2004年升至每公斤2.16美元,比上年上升了13%;2005年缓升至2.73美元,比上年又上升了26%。到2006年,阿司匹林出口价格突破了3美元。    

    与此同时,阿司匹林国内市场售价近年来也在上涨。21世纪初,阿司匹林国内市场价格在每公斤15~17元人民币,到2006年已达到每公斤22~23元人民币。目前为每公斤24~25元人民币,有企业DC-90规格阿司匹林报价达每公斤35~37元人民币。    

    自2007年7月1日起,国家调整了阿司匹林等众多医药原料药出口退税税率,税率从13%下调至5%,降低了8个百分点。受此影响,阿司匹林出口价格仍有上升的动力。此外,国家的环保治理力度也在加大,人民币汇率还会上升,预计今后阿司匹林价格仍会稳中趋升。    

    出口难度增加    

    全世界主要的阿司匹林市场为欧洲、北美等地,每年消耗的阿司匹林约占全球总量的近三分之二。美国是世界上最大的阿司匹林市场,每年耗用的阿司匹林原料药约占世界总产量的30%左右,很多美国人都有随身携带阿司匹林的习惯。欧洲也是阿司匹林主要的消费地区,每年的消费量达万吨之多。多年来,我国阿司匹林大部分出口到美国、欧洲等地,出口量占总出口量的较大部分。我国一些企业先后通过了欧洲COS认证和美国FDA审批,为阿司匹林更好地走出国门打通了渠道。    

    进入21世纪以来,欧洲、美国等发达国家先后提高了阿司匹林的质量标准。如英国药典中阿司匹林质量标准近来就有了较大变化。在英国药典1998年版中,阿司匹林杂质的检验方法为化学检验法,检验结果要求总杂质不超过一定量即可。而在英国药典2000版中,该条款有了很大的改动,杂质检验方法要求用高压液相色谱法检验,检验结果除要求总杂质含量不得超标外,还列出了6个具体的杂质检验项目,且都须达到标准,不能超标。    

    这样一来,大大提高了产品的质量要求。近年来,越来越多的欧洲客户要求我国出口的阿司匹林质量按英国药典2000版标准。我国有的企业就因部分批次的阿司匹林某一项杂质不达标而影响出口。此外,6个单项杂质都要达标也使企业生产成本增加。    

    由于出口质量标准提高,近年来,我国阿司匹林出口增长乏力,甚至还出现下滑。2003年,我国阿司匹林出口量达8922吨,2004年,出口量为7571吨,比上年下降了15%。2005年,出口量为7522吨,与上年基本持平略有下降。2006年,我国出口欧洲、北美市场的阿司匹林又有不同程度的下降,全年阿司匹林出口量比上年又有较大幅度下降。    

    今年,我国阿司匹林出口又遇到新问题。经过10年酝酿,欧盟制定的新化学品管理条例(REACH)即《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》法规,已于今年6月1日正式生效。有专家认为,它将涉及欧盟市场上约3万种化工产品,影响中欧之间90%以上的贸易额,使得中欧化工品进出口总额将下降10%,使中国面临入世以来最大的绿色堡垒。由于所有物质检测和注册的费用均由企业负担,保守估计我国企业每年所负担成本高达数亿美元。    

    不过,产品出口难度增加,从某种意义上讲也并非坏事,它可以促使我国企业转变观念,提高认识,将精力从过去的单纯抓产量、抓出口量转变到抓技术、抓质量、重视环保上来。下大力气提高产品质量和档次,这样将使我国阿司匹林产业迈上一个新的台阶。(张伦)

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