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从传统企业到高端药企的华丽转身

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位于重庆长寿经济开发区的重庆斯泰克瑞登梅尔材料技术有限公司,前身是一家处于亏损状态的传统企业,而如今,它却成为一家高端药用辅料生产企业,并且吸引来以“严谨”著称的德国企业与其建立合资企业。近期,新华网专访了该公司副总经理杨成,请他来分享斯泰克“华丽转身”背后的故事。
精彩观点
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杨成
一家传统材料企业的“华丽转身”
一家传统材料企业的“华丽转身”
重庆斯泰克材料技术有限公司成立于2006年,原是一家玻璃纤维材料企业,由于市场因素影响,公司一直处于亏损。后来,斯泰克被重庆天使科技创业投资公司和其他股东全资收购,建造高端药用聚维酮系列产品生产线。产品投产以来,通过不断的技术革新,产品质量处于国际先进水平。先后获得药监局颁发的《药品生产许可证》以及聚维酮K30,交联聚维酮的药用辅料批件,并被重庆市科委认定为国家级高新技术企业。为了进入国际市场,成为全球药用辅料主要供应商,引进了国际药用辅料巨头德国JRS公司成为公司第二大股东,所有产品获得了欧洲药典适应性证书,并完成了美国FDA备案,同时,还通过了国际药用辅料GMP认证,打开了产品通过国际市场的大门。
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杨成
将质量建设放在最重要的位置
将质量建设放在最重要的位置
随着我国制药行业的转型升级,行业对药品质量的要求也逐渐提高,这给药用辅料带来广阔的市场。但国内辅料生产企业,绝大多数都是化工或食品加工企业,他们没有按照GMP要求进行生产,产品质量以及质量稳定性难以达到药厂的要求,国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大,市场迫切需要好的辅料。但从国外进口辅料,在生产上一是时间要求紧,二是运输成本高,企业仍很希望用到高质量的国内药用辅料。因此,斯泰克确定将提高产品质量和质量稳定性放到首要位置,建立符合GMP以及国际药辅辅料标准的质量体系,并推动实施。
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杨成
自主创新让多项研发指标接近国际一流企业
自主创新让多项研发指标接近国际一流企业
斯泰克所成立的高端药用辅料项目,从创立伊始就确立了以技术创新驱动为导向,以高端应用领域为目标的研发路线,公司投资近千万,对企业的研发平台进行了大幅度的升级改造,引入具有国际领先水平的专用研发、检测专用设备40余台套,极大提升了企业自主研发的硬件设施条件与工作效率。我们还聘请多位国际上该领域的知名专家做我们的技术顾问,斯泰克研发中心目前在国内的药用辅料领域已处于领先团队,具有较强的自主创新研发能力。其在产品原料纯化、产品特定杂质控制以及功能性指标研发方面,已达到或接近了国际一流企业的水平,同时申报了多项国家专利并已获得授权。
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杨成
仿制药质量一致性评价倒逼药企转型升级
仿制药质量一致性评价倒逼药企转型升级
生物医药产业作为重要的战略新兴产业,国家对食品药品产品质量监管力度的不断加大,将倒逼医药生产企业转型升级。目前,国内药用辅料产品质量相差较大、企业发展水平良莠不齐,而最新出台的国家政策,要求仿制药与原研要进行一致性评价。在一致性评价过程中,药用辅料对药品的药学研究和生物等效试验研究均有重要影响,因此制药企业在选择辅料时绝不能只考虑成本最小化,而应该严谨地考察辅料供应商生产是否规范、辅料的质量是否符合要求。仿制药质量一致性评价带动医药工业提高对原辅料的品质要求,势必规范辅料行业整体的质量控制与流程管理。一致性评价对辅料企业既是挑战又是机遇。我们长期注重质量体系建设和产品质量的提高,有利于我们在新的时期得到较大的发展。
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