重庆市医疗器械不良事件监测和再评价管理暂行办法

此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。

渝文审〔2006〕35号

第一章总则

第一条为加强对本市上市医疗器械的监督管理，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条市食品药品监督管理部门主管全市医疗器械不良事件监测和再评价工作；市各区县食品药品监督管理部门负责本辖区医疗器械不良事件监测工作。

第三条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构和其它有关部门。

第二章职责

第四条市食品药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价工作中应履行以下主要职责：

（一）组织、检查全市医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；

（二）会同有关部门，组织对全市范围内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件进行调查和处理；

（三）通报全市医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；

（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第五条　市药品不良反应监测中心承担全市医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，应履行以下主要职责：

（一）负责全市医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；

（二）负责本市批准上市的第一类医疗器械和第二类医疗器械再评价的技术工作；

（三）组织开展全市医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训。

第六条各区县食品药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测工作中应履行以下主要职责：

（一）负责本辖区医疗器械不良事件监测网络的建设，收集和报告医疗器械不良事件监测信息；

（二）检查本辖区医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；

（三）组织开展本辖区医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训。

第七条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当根据有关规定建立相应的管理制度，做好本单位医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械生产企业应当定期（至少每季度一次）向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件。

第三章报告和评价

第八条医疗器械不良事件监测实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当报告导致或者可能导致死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件。

报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则。

第十条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》报告。

导致死亡或者群发的严重伤害事件应立即报告所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心；导致严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件于发现之日起10个工作日内报告所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心报告的同时，应当通知相关生产企业。

第十一条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在一个季度内未发现医疗器械不良事件的，均应在下一季度开始一周内向所在地区县食品药品监督管理部门书面上报医疗器械不良事件季度零报告。

第十二条本市医疗器械生产企业应当在首次报告或产品变更后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向市药品不良反应监测中心报告。

出现首次报告、补充报告外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步的措施时应当随时提交相关信息。

第十三条　医疗器械的生产企业还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，在下一年度一月份报告给市药品不良反应监测中心，并报所在地区县食品药品监督管理部门。

第十四条个人发现导致或者可能导致死亡或严重伤害医疗器械不良事件，可以向所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心报告。

第十五条　市药品不良反应监测中心应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：

（一）收到死亡或者群发的严重伤害事件的首次报告后，应当立即报告市食品药品监督管理部门、国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局；

（二）收到死亡或者群发的严重伤害事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送市卫生行政主管部门；收到死亡或者群发的严重伤害事件补充报告和相应的其他信息后，于5个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见，报市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送市卫生行政主管部门；

（三）收到严重伤害事件、可能导致死亡或者严重伤害事件的首次报告后，于10个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致死亡或者严重伤害事件补充报告和相应的其他信息后，于10个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见，报国家药品不良反应监测中心；

（四）对收到的导致或可能导致死亡或严重伤害事件报告，应进行汇总、统计分析，并提出评价意见，每季度报市食品药品监督管理部门，并抄送市卫生行政主管部门；

（五）收到《医疗器械不良事件年度汇总报告表》后，于30个工作日内提出分析评价意见报市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

（六）收到医疗器械经营企业和使用单位的报告后，应当及时通知生产企业所在地省、自治区、直辖市监测技术机构。

第十六条各区县食品药品监督管理部门应当对医疗器械不良事件报告进行核实、整理、汇总，并按照以下规定报告：

（一）收到死亡或者群发的严重伤害事件的首次报告后，应当立即报告市药品不良反应监测中心；收到其它医疗器械不良事件的报告后，于10个工作日内报市药品不良反应监测中心；

（二）未收到医疗器械不良事件报告的，应当填写《医疗器械不良事件季度零报告表》，在下一季度第一个月报告给市药品不良反应监测中心。

第十七条　市药品不良反应监测中心应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人给予信息反馈。

第四章再评价

第十八条市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。

第十九条对已经发生死亡或者严重伤害不良事件且对公众安全和健康产生威胁的本市生产的医疗器械，市食品药品监督管理部门应当会同市卫生行政主管部门组织市药品不良反应监测中心、医疗器械生产企业、使用单位和相关科研机构开展再评价工作。

第二十条医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行重新评价和确认。

第二十一条医疗器械生产企业应当将再评价方案、进展情况和最终结果按以下要求报告：

（一）医疗器械生产企业应当在再评价方案实施后和结束后30个工作日内向市药品不良反应监测中心和市食品药品监督管理部门分别报告再评价方案和最终结果；

（二）再评价方案实施超过一年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

第五章控制

第二十二条　医疗器械不良事件发生后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和相关部门对医疗器械不良事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

第二十三条　对已经发生死亡或者严重伤害不良事件且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出通告、修理、调整、重新标识、销毁等措施，避免类似不良事件的重复发生，并向所在地区县食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心报告。

第二十四条　对已经发生死亡或者严重伤害不良事件且对公众安全和健康产生威胁的本市生产的医疗器械，市食品药品监督管理部门可按照有关程序依法采取发出警告、暂停销售、暂停使用、指令召回直至撤销注册证书等措施；必要时，可以会同同级卫生行政主管部门和其它主管部门采取相应措施。

第二十五条生产企业应根据监管部门再评价的结论，依据相关法规，履行相关注册手续。

第二十六条市食品药品监督管理部门应定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

第六章处罚

第二十七条　食品药品监督管理部门对有下列情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，给予责令改正、通报批评，并依照关法律法规给予处罚。

（一）无专职或者兼职人员负责本单位的医疗器械不良事件监测工作的；

（二）未按照规定报告医疗器械不良事件的；

（三）未按照规定报送或者隐瞒产品有关安全性资料的；

（四）未按照规定配合有关部门调查医疗器械不良事件，提供相关资料并采取必要控制措施的；

（五）未按照规定开展再评价工作的；

（六）发现不良事件报告涉及产品重要安全缺陷未采取有效纠正措施的。

第七章附则

第二十八条本办法下列用语的含义是：

（一）医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件；

（二）医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程；

（三）医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应管理的过程；

（四）严重伤害是指有下列情况之一者：

1．危及生命；

2．导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3．必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；

（五）医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗卫生机构以及其他单位。

第二十九条进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

第三十条医疗器械不良事件报告经分析评价后，明确不属于医疗器械不良事件的，按照相关法规的要求处理。

第三十一条本办法由市食品药品监督管理部门负责解释。

第三十二条本办法自2007年1月1日起施行。